أصدرت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بهيئة الدواء قرارات جديدة تتعلق بمستحضرات دوائية قيد التسجيل، حيث كان من أبرز هذه القرارات رفض تسجيل مستحضر يحتوي على مادة “سوزيتريجين” (Suzetrigine) في شكل قرص فموي سريع الذوبان (Oro-dispersible tablet).
اقرأ كمان: استشهاد 4 فلسطينيين وإصابة أكثر من 100 آخرين قرب حاجز نتساريم
وبحسب قرار اللجنة، الذي وافق عليه الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء، فإن هذا القرار جاء بسبب عدم اعتماد المستحضر من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالإضافة إلى عدم كفاية الدراسات العلمية المقدمة لدعم تسجيله.
وفي وقت سابق، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية العام الجاري على هذا الدواء كأول نوع جديد من مسكنات الألم منذ نحو 25 عامًا.
وأوضحت اللجنة أن مادة “سوزيتريجين” حصلت على موافقة الـFDA مطلع العام الجاري، ولكن في الشكل الصيدلي التقليدي (Tablet – أقراص صلبة) فقط، وهي غير متداولة حتى الآن في السوق المصري.
وشددت اللجنة على أن تسجيل هذه المادة يجب أن يتم بالأشكال الصيدلية والتركيزات المرجعية المعتمدة فقط.
وفي قرار آخر، قررت اللجنة عدم استقبال أي طلبات لتسجيل مستحضرات بشرية تحتوي على مزيج من مثبطات مضخة البروتون (Proton Pump Inhibitors) ومضاد لأحماض المعدة (Potassium Competitive Acid Blocker)، إذا قُدمت في شكل دوائي غير معقم (Non-sterile dosage form)، إلا في حالة التقدم بمستحضر يحتوي على مادة فعالة جديدة أو شكل صيدلي جديد، حيث يلزم حينها عرضه على اللجنة الفنية للتقييم أولاً.
من نفس التصنيف: تفاصيل مثيرة حول صاروخ “فتاح 1” واحتمالات التدخل العسكري الأمريكي ضد إيران في المستقبل القريب
كما نص القرار على استثناء مستحضرات التسجيل بغرض التصدير والمناقصات، بالإضافة إلى المستحضرات المقدمة في إطار تعديل على مستحضر مسجل بالفعل (Line Extension).